ARCSA abre consulta pública sobre reforma a normativa de productos naturales procesados de uso medicinal

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha publicado el proyecto de reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva sobre el registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal y las buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos, emitida mediante la Resolución ARCSA-DE-036-2020-MAFG. El texto se encuentra en consulta pública desde el 19 de septiembre hasta el 17 de octubre de 2025.

Contexto legal de la normativa en revisión

La normativa sujeta a reforma fue emitida en el año 2020 mediante la Resolución ARCSA-DE-036-2020-MAFG, y establece los requisitos técnicos y procedimientos para el registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, así como los lineamientos sobre buenas prácticas de manufactura (BPM) aplicables a los laboratorios encargados de su fabricación en Ecuador.

Esta regulación responde al marco legal establecido en la Ley Orgánica de Salud y tiene por objetivo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos naturales con propiedades medicinales que circulan en el mercado nacional.

Contenido del proyecto de reforma parcial

El proyecto de reforma parcial propone ajustes técnicos y procedimentales a la normativa vigente, con la finalidad de actualizar, simplificar o fortalecer los requisitos aplicables al registro sanitario y a la implementación de BPM en laboratorios que procesan este tipo de productos.

Si bien el detalle específico de los artículos modificados no ha sido difundido públicamente, el documento completo y el formato oficial para observaciones están disponibles para consulta por parte de los actores interesados.

Participación en la consulta pública y envío de observaciones

La consulta pública estará abierta del 19 de septiembre al 17 de octubre de 2025. Durante este periodo, los comentarios, sugerencias y aportes técnicos podrán enviarse mediante el formato oficial de recolección de observaciones, al correo institucional: consultapublica@controlsanitario.gob.ec

La convocatoria está dirigida a laboratorios farmacéuticos, productores de fitomedicamentos, investigadores, académicos, profesionales del sector salud y demás interesados en la regulación de productos naturales procesados de uso medicinal en el país.

Fuente: Normativa en Consulta Pública