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ARCSA actualiza requisitos para regulación de cosméticos y productos de higiene
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria emitió el 14 de abril de 2026 la versión 2.0 del instructivo externo IE-B.3.1.1-COS-01 para la gestión de productos de uso humano en Ecuador. Este documento técnico establece los requisitos administrativos y documentales para los procesos de notificación, renovación, reconocimiento y modificación de la información de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. La normativa abarca tanto a productos fabricados en el país como aquellos destinados a la importación, asegurando el cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad exigidos por la autoridad sanitaria nacional.
Simplificación de trámites y nuevos plazos de renovación
La actualización normativa introduce cambios en los plazos para la presentación de solicitudes de renovación de productos cosméticos, ajustándose a lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 833 del Acuerdo de Cartagena. Entre las reformas administrativas aplicadas destaca la eliminación del requisito de apostilla para la autorización del fabricante en los trámites de importación paralela de cosméticos, lo cual simplifica la carga documental para los operadores económicos. El instructivo detalla que las solicitudes de renovación y modificación deben realizarse a través de los sistemas informáticos habilitados, garantizando la trazabilidad de la información técnica de cada producto comercializado.
Digitalización y protocolos para la firma electrónica de documentos
El instructivo prescribe de forma obligatoria el uso de firmas electrónicas verificables en formato PDF para toda documentación suscrita por el representante técnico o legal de la empresa. La autoridad sanitaria señala que el empleo de suscripciones mixtas, que combinen firmas manuscritas con electrónicas, presenta limitaciones en su validez jurídica y eficacia probatoria dentro de los expedientes administrativos. Para la gestión de estos trámites, los productos cosméticos utilizan el Sistema Transitorio 833, mientras que los productos de higiene doméstica y absorbentes deben canalizarse a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana integrada en el portal ECUAPASS.
Competencias profesionales y especificaciones técnicas de seguridad
La normativa ratifica que la responsabilidad técnica de los establecimientos y productos debe ser ejercida por profesionales con títulos de tercer nivel en Química Farmacéutica, Bioquímica Farmacéutica o Ingeniería Química. Además, se establecen parámetros técnicos para el etiquetado y rotulado, los cuales deben incluir la nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos, las advertencias de seguridad y la justificación técnica de las bondades atribuidas al producto. Para los artículos importados de terceros países, se exige la traducción al español de las precauciones de uso y condiciones especiales de almacenamiento conforme a lo declarado en la notificación original.
Cumplimiento de estándares y beneficios para laboratorios certificados
Las empresas interesadas en obtener o modificar una notificación sanitaria deben poseer permisos de funcionamiento vigentes que guarden relación directa con su actividad económica declarada. En el caso de los laboratorios nacionales de productos de higiene que cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente registrada, el instructivo contempla la exoneración de costos en la obtención del código de identificación para las formas higiénicas certificadas. Este marco regulatorio se fundamenta en las Decisiones 833 y 706 de la Comunidad Andina, buscando armonizar la legislación regional en materia de productos de higiene y cuidado personal.