ARCSA emitió observaciones sobre calidad ante acuerdo de importación de medicamentos desde India

El Gobierno de Ecuador anunció en el Informe a la Nación del 24 de mayo de 2026 la negociación de un acuerdo gobierno a gobierno con India para la importación de medicamentos calificados como "urgentes", en el contexto de una crisis de desabastecimiento en la red de salud pública. El acuerdo contempla fármacos para el tratamiento de pacientes con cáncer y afecciones renales, y fue presentado como una adquisición de medicamentos con estándares de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En paralelo, el Ejecutivo creó mediante decreto una nueva empresa pública encargada de centralizar la distribución y compra de fármacos para el Ministerio de Salud Pública (MSP).

Informes técnicos de ARCSA cuestionaron la viabilidad de la Farmacopea India

Un informe técnico de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), fechado en febrero de 2024, determinó que la aceptación de la Farmacopea India (IP) en Ecuador "no es viable" desde los puntos de vista normativo, técnico y regulatorio. El documento señaló que la IP carece de reconocimiento internacional por parte de las agencias reguladoras de mayor nivel de madurez, conforme al artículo 26 del Acuerdo Ministerial 586. Ese criterio fue reiterado en oficios emitidos por ARCSA y el MSP en enero y febrero de 2025 ante el Viceministerio de Comercio Exterior. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a marzo de 2026, la agencia regulatoria de India no figura con el nivel más alto de madurez (ML4) para medicamentos.

Derogación del Acuerdo Ministerial 586 y nueva normativa sanitaria

El 28 de enero de 2025, el Ejecutivo derogó el Acuerdo Ministerial 586 y publicó en el Registro Oficial una Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que amplía los estándares farmacéuticos aceptados, incluyendo "otras farmacopeas reconocidas por la OMS, previa revisión y aprobación por la ARCSA". La normativa anterior reconocía únicamente las farmacopeas de Estados Unidos, Reino Unido, Francia y China. La canciller Gabriela Sommerfeld visitó India el 29 y 30 de abril de 2026, y ambos gobiernos acordaron suscribir un Memorando de Entendimiento en Cooperación Sanitaria, que incluye el reconocimiento de la Farmacopea India por parte de Ecuador.

Estado del proceso regulatorio y posición de ARCSA

Al cierre de la nota, ARCSA no había respondido a la consulta de Primicias sobre el estado actual de la aprobación de la Farmacopea India ni sobre la forma en que fueron atendidas las observaciones técnicas formuladas desde 2024. Ecuador ya cuenta con más de 400 certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios indios que operan con farmacéuticas establecidas en el país. No obstante, según el exrepresentante de la OPS/OMS y exministro de Salud José Rúales, la aceptación de la Farmacopea India otorgaría a los laboratorios de ese origen un ingreso preferencial indiscriminado, sin consideración del cumplimiento de estándares de calidad.

Fuente: PRIMICIAS