La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Resolución Nro. ARCSA-ARCSA-2025-0008-R, mediante la cual se establecen las reglas de decisión para la interpretación de resultados analíticos en el control de calidad de alimentos procesados. Esta normativa introduce un enfoque técnico que clasifica los parámetros analíticos según su impacto sanitario, integrando formalmente la incertidumbre de medición en las declaraciones de conformidad de los productos destinados al consumo humano. El objetivo primordial de esta regulación es fortalecer los mecanismos de vigilancia y control posterior para garantizar la inocuidad y la calidad de los productos comercializados en el mercado nacional.
Clasificación de parámetros según el riesgo para la salud humana
La resolución define dos categorías principales para evaluar los componentes de los alimentos: parámetros de impacto sanitario alto y parámetros de impacto sanitario medio o bajo. La primera categoría abarca agentes que representan un riesgo directo y significativo para la salud, incluyendo contaminantes microbiológicos como Salmonella spp. y Listeria monocytogenes, así como metales pesados como plomo, mercurio y arsénico. Por otro lado, los parámetros de impacto medio o bajo se refieren a aspectos nutricionales o de calidad general que no comprometen de forma inmediata la seguridad del consumidor.
Aplicación de reglas de decisión e incertidumbre de medición
Para los parámetros de impacto alto, la ARCSA aplicará una regla de decisión binaria con zona de seguridad, donde un producto se declarará "No Conforme" si alguno de los valores medidos, sumada su incertidumbre expandida, queda fuera de los límites reglamentarios. En contraste, para los parámetros de impacto medio o bajo se empleará una regla de aceptación simple, reportando únicamente si el valor medio obtenido cumple o no con la especificación técnica. Este procedimiento permite gestionar de forma diferenciada la precisión analítica dependiendo de la criticidad del componente evaluado para la salud pública.
Procedimientos administrativos ante resultados de cumplimiento límite
En los casos donde se aplique la aceptación simple y el resultado sea de cumplimiento, pero la incertidumbre de medición se encuentre fuera de los límites de especificación, el laboratorio deberá incluir esta observación en su informe. Esta condición activará una notificación obligatoria al titular de la Notificación Sanitaria para que implemente un plan de mejora destinado a mitigar riesgos potenciales. Asimismo, las Coordinaciones Zonales de la ARCSA iniciarán un seguimiento controlado del producto, que incluye la toma de nuevas muestras para descartar incumplimientos normativos futuros.
Vigencia y responsabilidades de ejecución institucional
La ejecución y seguimiento de esta normativa recae sobre la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, la Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia y las Coordinaciones Zonales. La resolución entró en vigencia a partir de su suscripción el 15 de julio de 2025, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. Además, se otorgó un plazo máximo de 30 días a la Dirección de Tecnologías de la Información para realizar los ajustes necesarios en las plataformas informáticas de la Agencia para la implementación efectiva de estas disposiciones.
Fuentes: Resolución Nro. ARCSA-ARCSA-2025-0008-R
