LEXIS Noticias
ARCSA expide nueva normativa técnica para el registro de dispositivos médicos
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) emitió el 28 de abril de 2026 la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP, mediante la cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el registro y control de dispositivos médicos de uso humano. Esta disposición legal regula de manera integral a los establecimientos encargados de la fabricación, importación, dispensación, expendio y comercialización de estos productos en Ecuador. El instrumento busca actualizar los parámetros de vigilancia para garantizar que los insumos sanitarios cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de su distribución en el mercado nacional
Objeto y alcance de la regulación sanitaria
El nuevo cuerpo normativo establece los lineamientos técnicos y legales para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos, incluyendo productos dentales y reactivos bioquímicos de diagnóstico. La regulación alcanza a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, que participen en cualquier etapa de la cadena de suministro de dispositivos médicos de uso humano. Asimismo, el documento define criterios específicos para la clasificación de riesgo, el acondicionamiento de productos importados y las obligaciones técnicas que deben observar los titulares de las certificaciones sanitarias
Procedimientos para la obtención del registro sanitario
La normativa determina que el registro sanitario tendrá una vigencia de cinco años y podrá renovarse por periodos iguales mediante procesos de reinscripción. Las solicitudes deben gestionarse a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) del portal ECUAPASS e incluir documentación técnica que puede presentarse en idioma castellano o inglés. El proceso contempla una validación inicial de requisitos, el pago de las tasas correspondientes y una evaluación técnica detallada por parte de la agencia reguladora para la emisión del certificado final
Mecanismos de control posregistro y vigilancia
La ARCSA ejecutará controles posteriores en los establecimientos de fabricación, almacenamiento y comercialización para verificar que se mantengan las condiciones originales de aprobación de los productos. Estos controles se dividen en dos niveles: una verificación visual de etiquetado y manuales de uso, y un análisis de calidad mediante la toma de muestras en laboratorios de referencia. La norma prohíbe de forma taxativa el fraccionamiento de los dispositivos médicos y el reuso de aquellos insumos etiquetados específicamente para un solo uso
Derogatorias y plazos de vigencia de la norma
Con la firma de este instrumento se derogan la Resolución No. ARCSA-DE-2023-001-VSVZ, publicada el 16 de febrero de 2023, y la Resolución No. ARCSA-DE-2023-033-AKRG, publicada el 04 de enero de 2024, exceptuando sus disposiciones reformatorias. La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en un plazo de nueve meses contados a partir de su suscripción el 28 de abril de 2026. La ejecución y verificación del cumplimiento de estos estándares queda bajo la responsabilidad de las coordinaciones técnicas de certificaciones y de vigilancia de la agencia