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ARCSA: Nuevo instructivo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en laboratorios farmacéuticos
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido un nuevo instructivo que establece los requisitos y procedimientos para la obtención, renovación, ampliación, inclusión de formas farmacéuticas o modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos nacionales.
La resolución ARCSA-DE-2025-001-DASP, suscrita el 7 de febrero de 2025, tiene como objetivo garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos en el país. La normativa actualiza la versión anterior del instructivo, derogando la Resolución ARCSA-DE-2023-032-AKRG, publicada en diciembre de 2023.
El nuevo instructivo se enmarca dentro de la normativa técnica vigente y busca fortalecer el control sanitario de los laboratorios farmacéuticos, alineándose con las políticas de salud pública establecidas en la Constitución y en la Ley Orgánica de Salud. La ejecución y verificación del cumplimiento de esta normativa estará a cargo de la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, así como de la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior; La resolución está próxima a publicarse en el Registro Oficial para su debida aplicación.