ARCSA: Redefine el concepto de "Nueva Entidad Química" en normativa sanitaria

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido una reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-2024-023-DASP, que establece la normativa técnica sanitaria para el período de exclusividad de datos de prueba de productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas.

Mediante la Resolución ARCSA-DE-2025-003-DASP se ha modificado la definición de "Nueva Entidad Química". Con esta reforma, se establece que dicho término se refiere a "el medicamento, ingrediente o principio activo de uso o consumo humano que no ha sido previamente aprobado en el Ecuador", eliminando la restricción previa que consideraba únicamente a aquellas sustancias que nunca habían sido empleadas para ninguna indicación terapéutica a nivel mundial; dicho cambio ya se encuentra en vigencia.

La medida responde a un pronunciamiento de la Procuraduría General del Estado, que indicó la necesidad de armonizar la normativa nacional con el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación y los tratados internacionales ratificados por Ecuador. Con este ajuste, se busca facilitar la certificación de exclusividad de datos de prueba para nuevos productos farmacéuticos, promoviendo la innovación y agilizando el acceso a medicamentos en el país.

Revisa la resolución en el Segundo Suplemento del Registro Oficial No. 758 del 10 de marzo de 2025.