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ARCSA reforma la normativa para notificaciones sanitarias y plantas certificadas en BPM
El 17 de abril de 2026, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria emitió la Resolución ARCSA-DE-2026-015-DASP para introducir reformas parciales en el proceso de obtención de notificaciones sanitarias. Esta nueva disposición legal modifica la normativa técnica aplicable a las plantas procesadoras que cuentan con certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos de regímenes especiales, así como para los establecimientos dedicados a la distribución y transporte de estos productos.
Nuevas responsabilidades técnicas para los titulares de certificaciones
La normativa establece que el titular de la notificación sanitaria o del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura asume la responsabilidad directa de garantizar que los productos cumplan con los requisitos de calidad e inocuidad vigentes. En ausencia de normas técnicas ecuatorianas específicas, los responsables deben observar los estándares internacionales o fundamentar las especificaciones de seguridad en análisis de validación debidamente justificados para asegurar la protección de la salud pública.
Establecimiento de plazos para la revisión técnica y documental
Uno de los cambios principales se refleja en la modificación de los artículos 13, 20 y 28 de la regulación anterior para fijar un término de sesenta días destinado a la revisión técnica y documental de los trámites. Este plazo de sesenta días rige para los procesos de inscripción y modificación de las notificaciones sanitarias y los certificados de inscripción por línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, ajustándose a la capacidad operativa de la agencia.
Vigilancia y control posterior de establecimientos y productos
La ejecución y verificación del cumplimiento de esta resolución queda bajo la responsabilidad de la Coordinación General Técnica de Certificaciones y la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior. Estas instancias operarán a través de sus direcciones técnicas y coordinaciones zonales para supervisar los establecimientos de producción y almacenamiento, asegurando que el tiempo de vida útil de los productos esté debidamente justificado por el titular del registro.
Vigencia de la Resolución ARCSA-DE-2026-015-DASP
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicación oficial en el Registro Oficial del Ecuador para la mayoría de sus disposiciones. No obstante, la resolución contempla una excepción para la aplicación de la disposición transitoria décima, la cual iniciará su vigencia legal seis meses después de la publicación oficial para permitir la adecuación técnica necesaria de los sectores involucrados en el ámbito regulatorio.