ARCSA somete a consulta pública análisis sobre productos para investigación usados en diagnóstico sin certificado sanitario

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha difundido el borrador del Informe Técnico del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) sobre el riesgo sanitario derivado del uso de productos para investigación que se comercializan sin certificado sanitario y se emplean en actividades de diagnóstico. El documento se encuentra en consulta pública desde el 18 de septiembre hasta el 1 de octubre de 2025.

Contexto legal del análisis técnico-regulatorio

El uso de productos destinados exclusivamente a investigación en procesos de diagnóstico clínico plantea desafíos regulatorios y sanitarios, especialmente cuando estos productos carecen de notificación o registro sanitario en Ecuador. Este informe técnico forma parte de los mecanismos de evaluación de impacto regulatorio que ARCSA impulsa, conforme a sus competencias establecidas en la Ley Orgánica de Salud y demás normativas de control sanitario vigentes.

El AIR permite valorar los posibles efectos normativos y sanitarios de regular con mayor rigor el uso de estos productos, cuya utilización fuera del ámbito de investigación puede representar un riesgo para la salud pública.

Contenido del borrador de informe técnico

El borrador analiza la comercialización y uso de productos destinados a investigación sin certificación sanitaria, especialmente cuando son utilizados para fines de diagnóstico clínico o en laboratorios. El documento identifica los riesgos asociados a la falta de control en cuanto a la calidad, eficacia y trazabilidad de estos insumos.

Además, se plantea la necesidad de establecer límites regulatorios claros para evitar que productos sin autorización sean utilizados en procedimientos que afectan directamente la salud de los pacientes, fuera de contextos estrictamente investigativos.

Consulta pública y mecanismo de participación

El proceso de consulta pública estará abierto del 18 de septiembre al 1 de octubre de 2025. Las observaciones deberán ser presentadas mediante el formato oficial de recolección de observaciones, el cual debe enviarse al correo: consultapublica@controlsanitario.gob.ec

La convocatoria está dirigida a investigadores, laboratorios, profesionales de la salud, representantes del sector académico y entidades vinculadas al diagnóstico clínico, quienes podrán aportar criterios técnicos que contribuyan al perfeccionamiento de este análisis regulatorio.

Fuente: Normativa en Consulta Pública