ARCSA somete a consulta pública el instructivo para trámites de medicamentos de uso humano

El proyecto de borrador del «Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de Medicamentos en General de Uso Humano V4.0» ha sido publicado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) para consulta pública entre el 14 y el 28 de julio de 2025. Durante este periodo, se recibirán observaciones mediante un formato específico enviado por correo electrónico.

Contexto legal de la consulta normativa

La consulta pública se enmarca en los principios de participación ciudadana y transparencia establecidos en la Ley Orgánica de la Función Ejecutiva y la Ley Orgánica de Salud del Ecuador. ARCSA, como autoridad competente en regulación sanitaria, tiene la facultad de emitir instructivos técnicos para regular procesos relacionados con productos de uso y consumo humano, conforme a lo dispuesto en su normativa interna y el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Regulación y Control Sanitario.

Contenido del instructivo en revisión

El proyecto V4.0 del instructivo establece los requisitos y procedimientos técnicos y administrativos que deben cumplirse para realizar los siguientes trámites ante ARCSA:

• Inscripción de medicamentos de uso humano.

• Reinscripción o renovación de registros sanitarios.

• Modificación de condiciones autorizadas previamente.

• Cancelación voluntaria del registro sanitario.

El documento detalla formatos estandarizados, documentación requerida, condiciones para cada tipo de trámite y criterios técnicos para su evaluación. La propuesta busca actualizar y unificar procedimientos conforme a avances regulatorios y necesidades del sistema de control sanitario nacional.

Participación ciudadana y recepción de observaciones

El proyecto estará disponible para revisión desde el 14 de julio hasta el 28 de julio de 2025. Durante este periodo, los ciudadanos, profesionales del sector salud, industria farmacéutica y demás partes interesadas podrán remitir sus observaciones utilizando el formato oficial de recolección de observaciones.

Las observaciones deben enviarse al correo electrónico: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec
hasta las 23:59 del 28 de julio de 2025.

Este proceso permite fortalecer el contenido técnico del instructivo, garantizar la participación del sector regulado y mejorar la calidad de la normativa sanitaria emitida.

Fuente: Normativa en Consulta Pública