Arcsa somete a consulta pública instructivo sobre requisitos para medicamentos de uso humano

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha publicado el borrador del “Instructivo Externo Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Modificación y Cancelación Voluntaria de Medicamentos en General de Uso Humano V4.0”, el cual se encuentra en proceso de consulta pública desde el 27 de mayo hasta el 20 de junio de 2025.

Contexto legal del hecho

La propuesta normativa se enmarca en las atribuciones conferidas a la Arcsa por la Ley Orgánica de Salud, que faculta a esta entidad a regular los productos de uso y consumo humano, especialmente aquellos relacionados con la salud pública. Asimismo, responde a la necesidad de actualizar y unificar los procedimientos técnicos y administrativos para la gestión de registros sanitarios de medicamentos, conforme a los estándares internacionales de regulación sanitaria.

Contenido o disposición principal

El borrador del instructivo V4.0 establece los requisitos y procedimientos aplicables para los siguientes trámites:

• Inscripción de nuevos medicamentos de uso humano.

• Reinscripción al vencimiento del registro sanitario.

• Modificación de condiciones autorizadas en el registro (por ejemplo, cambios de titularidad, forma farmacéutica o concentración).

• Cancelación voluntaria del registro sanitario por parte del titular.

El documento detalla los formatos, documentos habilitantes y criterios técnicos que deben cumplir los interesados, incorporando mejoras en la trazabilidad del proceso y en la interoperabilidad con plataformas electrónicas institucionales.

Participación y recepción de comentarios

El instructivo está dirigido a laboratorios farmacéuticos, distribuidores, titulares de registros sanitarios y profesionales del área regulatoria que gestionen trámites ante la Arcsa. Las observaciones al proyecto deben remitirse hasta el 20 de junio de 2025 al correo electrónico: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec, utilizando el formato oficial de recolección de observaciones habilitado para este proceso.

La consulta pública busca promover la participación activa del sector regulado en la mejora continua de la normativa técnica sanitaria nacional.

Fuente: Normativas en Consulta Pública