ARCSA somete a consulta pública la reforma parcial a la normativa técnica sanitaria sobre control posregistro de productos de uso humano

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha publicado el borrador de la Reforma Parcial a la Resolución ARCSA-DE-2021-015-AKRG, que contiene la normativa técnica sanitaria para el análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de productos de uso y consumo humano. El documento se encuentra en fase de consulta pública desde el 12 de agosto hasta el 10 de septiembre de 2025.

Marco normativo del control sanitario en Ecuador

La Resolución ARCSA-DE-2021-015-AKRG fue emitida originalmente en noviembre de 2021 mediante publicación en el Registro Oficial N.º 574. Esta normativa establece los procedimientos para el análisis de calidad de productos sujetos a vigilancia sanitaria, entre ellos alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos y productos de higiene doméstica, una vez que han sido registrados o notificados ante la autoridad competente.

Contenido del proyecto de reforma parcial

El borrador de reforma parcial busca actualizar criterios técnicos, procedimientos y parámetros de evaluación aplicables en el control posregistro o posnotificación. Aunque no se han detallado públicamente los artículos específicos que serán modificados, el documento está disponible para recibir observaciones, con el fin de incorporar mejoras regulatorias que fortalezcan el control sanitario.

Las observaciones deben realizarse utilizando el formato oficial de recolección y enviarse al correo electrónico consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec hasta el 10 de septiembre de 2025.

Participación ciudadana y destinatarios de la normativa

La consulta pública está dirigida a fabricantes, importadores, laboratorios, gremios, académicos y demás actores del sector regulado, quienes podrán contribuir con aportes técnicos y legales. La reforma impactará directamente en los procedimientos de control de calidad que deben seguir los productos en el mercado ecuatoriano, una vez autorizados.

La fecha límite para el envío de observaciones es el 10 de septiembre de 2025, tras lo cual ARCSA evaluará las contribuciones recibidas antes de emitir la versión final de la reforma normativa.

Fuente: Normativa en Consulta Pública