ARCSA somete a consulta pública nueva normativa técnica sanitaria para el Sistema Nacional de Farmacovigilancia

El Ministerio de Salud Pública de Ecuador ha iniciado el proceso de consulta pública del borrador de la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV)”, que estará abierto desde el 8 de octubre hasta el 7 de noviembre de 2025. Las observaciones serán recibidas hasta el 6 de noviembre a través del correo institucional habilitado para este fin.

Contexto legal del hecho

La farmacovigilancia en Ecuador se enmarca dentro de las competencias de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y en el Reglamento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Esta normativa busca actualizar y sustituir la regulación vigente para garantizar un sistema más eficiente y alineado con estándares internacionales.

Contenido del borrador normativo en consulta

El documento en consulta es un borrador de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva, orientado a regular el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV). Esta propuesta normativa establece directrices para la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos de medicamentos, con énfasis en la gestión del riesgo sanitario asociado a su uso. La versión preliminar está disponible para revisión pública y se habilitó un formato oficial para la recolección de observaciones, el cual debe ser diligenciado por los interesados.

Participación ciudadana y plazos establecidos

El proceso de consulta pública estará habilitado del 8 de octubre al 7 de noviembre de 2025, período durante el cual los actores del sector salud, profesionales, académicos y ciudadanía en general podrán remitir sus comentarios. Las observaciones deben ser enviadas hasta el 6 de noviembre de 2025 al correo electrónico: consultapublica@controlsanitario.gob.ec, utilizando el formato oficial indicado por la autoridad sanitaria.

Fuente: Normativa en Consulta Pública