ARCSA somete a consulta pública sobre normativa técnica sanitaria para dispositivos médicos

El Ministerio de Salud Pública del Ecuador ha puesto a disposición de la ciudadanía el proyecto borrador de la “Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano”, el cual se encuentra actualmente en proceso de consulta pública.

Contexto legal del proceso de consulta pública

La elaboración y revisión de normativas técnicas sanitarias en Ecuador se rige por el Código Orgánico de la Salud (COS) y la Ley Orgánica de Participación Ciudadana, que garantizan la transparencia y la inclusión de actores sociales en el desarrollo de regulaciones con impacto en la salud pública. En cumplimiento de estas disposiciones, el Ministerio de Salud Pública abrió este proceso participativo para recibir aportes de la ciudadanía, sectores productivos, académicos y profesionales de la salud.

Contenido del proyecto normativo sobre dispositivos médicos

El proyecto normativo tiene como objetivo sustituir la actual normativa técnica aplicable al registro sanitario, así como al control y vigilancia de dispositivos médicos destinados al uso humano. Esta nueva propuesta busca actualizar los requisitos y procedimientos para la obtención del registro sanitario, incorporar criterios técnicos internacionales y fortalecer los mecanismos de seguimiento y control posterior a la comercialización.

El documento establece directrices para:

• Clasificación de dispositivos médicos según riesgo.

• Procedimientos para el registro sanitario inicial, renovación y modificación.

• Requisitos técnicos, administrativos y legales para la solicitud.

• Inspección y vigilancia sanitaria de los productos en el mercado ecuatoriano.

Participación ciudadana y plazos establecidos

La normativa se encuentra en etapa de consulta pública desde el 12 de septiembre hasta el 9 de octubre de 2025. Durante este período, los interesados pueden enviar sus observaciones utilizando el formato oficial de recolección de observaciones, el cual debe ser remitido al correo electrónico: consultapublica@controlsanitario.gob.ec.

Este proceso permite que fabricantes, importadores, distribuidores, profesionales de la salud y otros actores relevantes contribuyan con sugerencias o comentarios que serán evaluados por la Autoridad Sanitaria Nacional antes de la aprobación final del texto normativo.

Fuente: Normativa en Consulta Pública