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Borrador de instructivo del ARCSA regulará la supervisión de destrucción de medicamentos y productos en investigación
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador ha publicado un borrador de Instructivo Específico para la supervisión de la destrucción de medicamentos y productos en investigación. El documento establece los lineamientos técnicos y administrativos para garantizar la eliminación adecuada de estos productos, en cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.
Contexto legal del hecho
La emisión de este borrador se enmarca en la competencia de la ARCSA según lo dispuesto en el Código Orgánico de la Salud (COS), que regula la vigilancia y control de medicamentos, dispositivos médicos y productos en investigación. Asimismo, responde a lo previsto en el Reglamento para Ensayos Clínicos en Seres Humanos y en otras normas técnicas que rigen las actividades relacionadas con productos sujetos a investigación y ensayo.
Contenido o disposición principal
El borrador de instructivo establece los procedimientos y responsabilidades para la supervisión de la destrucción de medicamentos y productos en investigación que hayan expirado, se encuentren en mal estado, hayan concluido su uso en un ensayo clínico o cuya eliminación sea requerida por disposiciones regulatorias. Entre sus disposiciones se detalla:
La necesidad de notificar a ARCSA con al menos 10 días de antelación a la destrucción.
La obligación de realizar la destrucción en presencia de un delegado de ARCSA.
Los métodos aceptados para la eliminación, los cuales deben garantizar la protección de la salud pública y el ambiente.
La documentación y actas que deberán generarse como respaldo del proceso.
Implicaciones prácticas o destinatarios
El instructivo está dirigido a los patrocinadores de ensayos clínicos, instituciones de investigación y otras entidades que manejen medicamentos y productos en investigación en el territorio ecuatoriano. Su aplicación busca fortalecer el control sobre la disposición final de estos productos, reduciendo riesgos sanitarios y ambientales. El borrador se encuentra en etapa de consulta, por lo que los interesados podrán presentar observaciones antes de su aprobación definitiva y entrada en vigencia.