Consulta pública sobre instructivo para evaluación de inmunogenicidad en productos biológicos

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha puesto a consulta pública el borrador del Instructivo Externo: Evaluación de la inmunogenicidad (versión 2.0), documento que establece los lineamientos para analizar la respuesta inmunitaria generada por proteínas terapéuticas y anticuerpos monoclonales de uso humano. Las observaciones se receptarán del 17 de noviembre al 12 de diciembre de 2025.

Basado en normativa técnica sobre productos biológicos

El borrador del instructivo se sustenta en la Resolución ARCSA-DE-2024-049-DASP, que contiene la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano”, publicada en el Suplemento del Registro Oficial N.º 726 del 21 de enero de 2025. Además, toma como referencia guías internacionales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

Establece directrices para evaluar inmunogenicidad en etapa precomercial

El documento determina que la evaluación de inmunogenicidad debe realizarse antes de la autorización de comercialización de productos biotecnológicos. Reconoce que, aunque exista equivalencia en seguridad y eficacia entre un producto biosimilar y su biológico de referencia, puede haber diferencias en la respuesta inmunitaria. Por ello, se detallan criterios científicos y metodológicos para evaluar inmunogenicidad en proteínas terapéuticas y anticuerpos monoclonales, conforme lo dispuesto en los Anexos Técnicos 1 y 2 del instructivo.

Dirigido a solicitantes de registro sanitario y abierto a observaciones

El instructivo está dirigido a titulares o solicitantes de registro sanitario e investigadores involucrados en el desarrollo de productos biológicos de uso humano, como vacunas, sueros inmunes, hemoderivados y productos biotecnológicos. El proceso de consulta pública estará vigente desde el 17 de noviembre hasta el 12 de diciembre de 2025, y las observaciones deberán enviarse al correo electrónico consultapublica@controlsanitario.gob.ec, utilizando el formato oficial dispuesto para tal fin.

Fuente: Normativa en Consulta Pública