Registro Oficial del día: ARCSA actualiza instructivo para el registro sanitario de productos biológicos de uso humano

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), mediante la Resolución No. ARCSA-DE-2026-002-DASP, publicada en el Registro Oficial Año l Tercer Suplemento No. 232 del 26 de febrero de 2026, oficializó la versión 4.0 del Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MB-02. Este documento regula los procedimientos de inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario para productos biológicos de uso humano en Ecuador. La normativa, suscrita el 23 de enero de 2026, entró en vigencia de forma inmediata y sustituye a la versión anterior publicada en julio de 2025.

Principales cambios y optimización de procesos administrativos

La nueva actualización introduce mejoras significativas en la gestión documental, permitiendo el uso de dispositivos de almacenamiento electrónico como CD o unidades flash para expedientes que superen la capacidad de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). Asimismo, se ha extendido el plazo para la presentación de etiquetas y prospectos definitivos tras una modificación aprobada, pasando de 5 días a un periodo de 6 meses. Estas reformas buscan agilizar los trámites para los titulares de registros, manteniendo el rigor técnico en la vigilancia sanitaria de vacunas, hemoderivados y productos biotecnológicos.

Requisitos para la inscripción por proceso de homologación

El instructivo detalla que para la obtención del registro sanitario por homologación, los solicitantes deben presentar un dossier organizado según el Documento Técnico Común (CTD) de la ICH, aprobado previamente por una autoridad catalogada por la OMS. Entre los requisitos obligatorios se incluyen la autorización del titular del producto debidamente apostillada, el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente y una declaración juramentada de uniformidad. ARCSA evaluará aspectos específicos como la constitución legal de la compañía en Ecuador y el permiso de funcionamiento del establecimiento farmacéutico solicitante.

Modificaciones técnicas y planes de manejo de riesgos

Para los cambios en las condiciones del registro sanitario, como la adición de advertencias o modificaciones en el proceso de fabricación, el instructivo establece categorías de complejidad mayor y menor. Las solicitudes de modificación deben incluir una justificación técnica detallada y, según el caso, la actualización de estudios clínicos o del Plan de Manejo de Riesgos ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia. En productos como hemoderivados y medicamentos de terapia avanzada, se exige el reporte de protocolos de estabilidad comparativos de lotes a escala comercial para garantizar la seguridad del paciente.

Vigencia del registro y marco legal aplicable

El registro sanitario de productos biológicos tendrá una validez de cinco años y podrá renovarse por periodos iguales mediante el proceso de reinscripción. El sustento legal de este instructivo se fundamenta en la Ley Orgánica de Salud y en la Resolución ARCSA-DE-2024-049-DASP, que constituye la normativa técnica matriz para estos insumos. La autoridad sanitaria enfatiza que todas las firmas electrónicas empleadas en documentos técnicos deben permitir la validación de su autenticidad conforme a la legislación nacional sobre comercio electrónico.

Fuente: Registro Oficial Año l Tercer Suplemento No. 232 del 26 de febrero de 2026