Registro Oficial del día: ARCSA emite instructivo para certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos extranjeros

Mediante la Resolución No. ARCSA-DE-2025-035-DASP, publicada en el Registro Oficial Segundo Suplemento No. 137 del 2 de octubre de 2025, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió el Instructivo Externo IE-B.3.4.2-LF-02. Este documento regula el procedimiento para el registro, renovación, modificación y cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros, así como para la obtención de la certificación de BPM emitida por la ARCSA.

Contexto legal del hecho

La expedición del nuevo instructivo se sustenta en la Constitución de la República del Ecuador, que garantiza el derecho a la salud (art. 32) y faculta al Estado a normar, regular y controlar las actividades relacionadas con la salud (art. 361). También se apoya en la Ley Orgánica de Salud, cuyos artículos 6, 129, 132, 137 y 138 establecen la competencia de la autoridad sanitaria nacional para controlar productos de uso y consumo humano, incluidos los medicamentos importados.

La ARCSA tiene competencia para emitir normativa técnica en el ámbito de la regulación sanitaria, conforme al Decreto Ejecutivo No. 1290 de 2012 y sus reformas, así como a la Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, que regula la emisión de actos administrativos normativos.

Contenido o disposición principal

El instructivo IE-B.3.4.2-LF-02 establece los lineamientos para:

• Registrar, renovar, modificar o cancelar voluntariamente el Certificado de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros.

• Obtener, renovar, modificar o cancelar la certificación de BPM emitida directamente por la ARCSA a dichos laboratorios.

Entre los principales aspectos regulados se incluyen:

• El uso obligatorio del sistema informático “Sistema BPM” para gestionar los trámites.

• La vigencia de tres años para los certificados otorgados por la ARCSA.

• La realización de auditorías e inspecciones conforme al riesgo del producto, país de origen, alertas sanitarias u otras condiciones.

• Los requisitos técnicos, formularios y guías anexas que deben cumplir los laboratorios extranjeros y los titulares del registro sanitario en Ecuador.

Se incorporan también definiciones clave, criterios para determinar la obligatoriedad de la certificación por parte de la ARCSA, y lineamientos para el archivo maestro del sitio de fabricación.

Implicaciones prácticas o destinatarios

El instructivo está dirigido a laboratorios farmacéuticos extranjeros que deseen comercializar medicamentos, productos biológicos o radiofármacos en Ecuador, así como a los titulares de registros sanitarios que gestionan dichos productos ante la ARCSA.

La implementación de este instructivo busca fortalecer el control sanitario sobre medicamentos importados y garantizar que provengan de instalaciones que cumplan estándares internacionales de calidad. Además, establece procedimientos claros para auditar y verificar el cumplimiento de las BPM por parte de fabricantes internacionales, lo que contribuye a la seguridad sanitaria del país.

La resolución entró en vigencia a partir de su suscripción, el 12 de septiembre de 2025.

Fuente: Registro Oficial Segundo Suplemento No. 137 del 2 de octubre de 2025