Registro Oficial del día: ARCSA emite nuevo instructivo para el registro sanitario de medicamentos de uso humano

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Resolución No. ARCSA-DE-2025-034-DASP, mediante la cual aprueba el Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MG-01, versión 4, que regula la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de medicamentos en general de uso humano. Esta normativa fue publicada en el Registro Oficial Año l Primer Suplemento No. 153 del 28 de octubre de 2025.

Nueva versión normativa se sustenta en la Ley Orgánica de Salud y normativa técnica vigente

El instructivo tiene como base legal la Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP, que contiene la normativa técnica sanitaria sustitutiva aplicable al registro sanitario de medicamentos. Entre los fundamentos jurídicos se destacan los artículos 137 al 142 de la Ley Orgánica de Salud, que regulan la obtención, modificación, suspensión y cancelación de registros sanitarios, así como los controles posteriores y sanciones aplicables. La resolución busca garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, en cumplimiento del artículo 363 de la Constitución.

Cambios introducidos en el procedimiento y requisitos administrativos

La versión 4.0 del instructivo incorpora la cancelación voluntaria como nuevo procedimiento regulado y actualiza el contenido conforme a los lineamientos técnicos y gráficos institucionales. También se reformulan los anexos, eliminando los anteriores e integrando requisitos actualizados, incluyendo un checklist de modificaciones. El trámite se gestiona por la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), y contempla opciones para carga de información en caso de que exceda la capacidad del sistema, así como lineamientos específicos sobre documentación en idioma, legalización internacional y presentación digital.

Sujetos obligados, entrada en vigencia y responsabilidad institucional

La normativa aplica a todas las personas naturales o jurídicas que requieran registrar medicamentos de uso humano en el Ecuador, sean estos nacionales o importados. La resolución rige desde su suscripción el 3 de octubre de 2025, sin perjuicio de su publicación oficial. La ejecución y verificación del cumplimiento recae en la Coordinación General Técnica de Certificaciones y la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior de la ARCSA.

Fuente: Registro Oficial Año I Primer Suplemento No. 153 del 28 de octubre de 2025.