Registro Oficial del día: ARCSA emite nuevo instructivo para el registro sanitario de productos biológicos de uso humano

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Resolución No. ARCSA-DE-2025-021-DASP, publicada en el Registro Oficial Año l Primer Suplemento No. 78 del 10 de julio de 2025, mediante la cual se aprueba el Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MB-02, versión 3. Esta norma regula los procedimientos para la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano en Ecuador.

Contexto legal del hecho

El instructivo se enmarca en lo dispuesto en la Constitución de la República del Ecuador y la Ley Orgánica de Salud, que establecen la responsabilidad del Estado en garantizar el acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como el control de su calidad. La resolución también se fundamenta en la normativa técnica sanitaria emitida previamente por ARCSA, particularmente en la Resolución ARCSA-DE-2024-049-DASP, que regula el registro y vigilancia de productos biológicos.

Contenido o disposición principal

La resolución dispone la entrada en vigencia de la versión 3.0 del Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MB-02, el cual sustituye versiones anteriores y actualiza procedimientos conforme a la nueva normativa técnica. Entre los cambios relevantes se encuentran:

• Inclusión del proceso de cancelación voluntaria del registro sanitario.

• Actualización de requisitos documentales y procedimientos electrónicos a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).

• Inclusión de nuevas definiciones técnicas alineadas con estándares internacionales de la OMS, ICH y COFEPRIS.

• Clasificación de las modificaciones según su complejidad (alta, media o baja).

• Reconocimiento de registros sanitarios emitidos por agencias de alta vigilancia hasta la culminación del periodo de transición de la OMS.

Implicaciones prácticas o destinatarios

Este instructivo aplica a laboratorios farmacéuticos, casas de representación y distribuidores de productos biológicos, nacionales o importados. La nueva versión rige desde su suscripción el 30 de junio de 2025, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. Las solicitudes ingresadas antes del 20 de junio de 2025 continuarán tramitándose conforme a la normativa anterior. Se establece un número único de registro para cada producto y se detalla el procedimiento para solicitudes electrónicas, así como los requisitos técnicos y legales exigibles.

Fuente: Registro Oficial Año I Primer Suplemento No. 78 del 10 de julio de 2025.