Registro Oficial del día: ARCSA expide normativa técnica para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV)”, mediante la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP, publicada en el Registro Oficial Año l No. 218 del 04 de febrero de 2026. Esta normativa regula la detección, notificación, evaluación y prevención de riesgos relacionados con el uso de medicamentos, y es aplicable a nivel nacional en el ámbito público y privado.

Base constitucional y legal de la regulación en farmacovigilancia

La resolución se fundamenta en varios cuerpos normativos, entre ellos la Constitución del Ecuador (artículos 66, 361, 362, 424 y 425), la Ley Orgánica de Salud (artículos 6, 129, 157), la Ley de Protección de Datos Personales y otras disposiciones reglamentarias relacionadas con el control sanitario y la confidencialidad de la información en salud. Además, se vincula con normas técnicas internacionales como las del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y la OMS.

Contenido de la normativa y alcances técnicos

La normativa establece el marco de acción del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV), definiendo su objeto, ámbito de aplicación, glosario técnico, estructura funcional y lineamientos operativos. Incluye disposiciones sobre la vigilancia de medicamentos con o sin registro sanitario, productos biológicos, homeopáticos, importaciones por excepción y donaciones. Define además conceptos técnicos clave como eventos adversos, fallas terapéuticas, errores de medicación, imputabilidad, informes periódicos de seguridad, entre otros.

Obligaciones para actores del sistema y entrada en vigencia

La normativa es de cumplimiento obligatorio para instituciones públicas, privadas o mixtas que integran el SNFV. Determina responsabilidades para fabricantes, importadores, profesionales de salud, centros de salud y titulares de registros sanitarios, quienes deberán implementar sistemas internos de farmacovigilancia y cumplir con la notificación de eventos adversos. La resolución entró en vigencia desde su publicación en el Registro Oficial el 4 de febrero de 2026.

Fuente: Registro Oficial Año I No. 218 del 04 de febrero de 2026