Registro Oficial del día: ARCSA expide nueva normativa técnica sanitaria para la fabricación de gases medicinales

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para las Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales, mediante Resolución No. ARCSA-DE-2025-053-DASP, publicada en el Registro Oficial Año l Primer Suplemento No. 211 del 26 de enero de 2026. Esta normativa establece requisitos obligatorios para garantizar la calidad de los gases medicinales destinados a uso humano en Ecuador.

Base constitucional y legal de la normativa

La resolución fundamenta su validez en diversos artículos de la Constitución del Ecuador, especialmente en los artículos 32 y 363, que garantizan el derecho a la salud y el acceso a medicamentos seguros y eficaces. Asimismo, se basa en la Ley Orgánica de Salud, que faculta a la ARCSA a controlar y certificar las buenas prácticas de manufactura en productos farmacéuticos. También toma como referencia acuerdos internacionales como el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC y la Decisión 827 de la Comunidad Andina.

Alcance y obligatoriedad de la normativa

La nueva normativa es de cumplimiento obligatorio para todos los laboratorios farmacéuticos, nacionales o extranjeros, que elaboren gases medicinales con fines de comercialización en Ecuador. Incluye procesos como producción, mezcla, llenado, purificación, envase, etiquetado, almacenamiento, distribución y transporte. Se excluyen los gases medicinales de uso no industrial elaborados en hospitales o domicilios, siempre que no sean para comercialización.

Requisitos técnicos y operativos para la certificación

Para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los laboratorios deben cumplir con la Guía de BPM para gases medicinales contenida en el Anexo 1 de la normativa. Deben contar con personal técnico calificado, como un Director Técnico y jefes de producción, calidad y aseguramiento, cuyos títulos estén registrados en la SENESCYT y la ACESS. La certificación tiene una vigencia de tres años y puede renovarse. Además, se regulan los contratos con terceros para servicios de almacenamiento y transporte, que deben cumplir condiciones específicas.

Entrada en vigencia y procedimientos de control

Aunque la normativa no especifica una fecha exacta de entrada en vigencia en el fragmento revisado, se sujeta al principio andino de un plazo mínimo de seis meses desde su publicación, salvo justificación debidamente motivada. ARCSA realizará auditorías de certificación, seguimiento y control conforme a estándares de la OMS. En caso de incumplimientos, se establecen mecanismos de suspensión o cancelación de certificados y se contempla la posibilidad de reinspecciones dentro de plazos definidos.

Fuente: Registro Oficial Año l Primer Suplemento No. 211 del 26 de enero de 2026