Registro Oficial del día: ARCSA fija nuevas tasas por certificaciones de Buenas Prácticas para productos medicinales

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Resolución ARCSA-ARCSA-2025-0010-R, publicada en el Registro Oficial Año I No. 154 del 29 de octubre de 2025, mediante la cual establece los valores por el cobro de tasas correspondientes a la obtención, renovación y ampliación de servicios de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) de productos naturales procesados de uso medicinal.

Normativa aplicable y competencia institucional

La ARCSA actuó en virtud de lo dispuesto en el artículo 7 del Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pública, que le faculta para normar, regular y controlar las actividades relacionadas con la calidad sanitaria de productos de uso y consumo humano. Asimismo, se basó en lo estipulado por el Código Orgánico de la Salud (COS) y la Ley Orgánica de Salud, que establecen la potestad reguladora de la autoridad sanitaria nacional en cuanto a certificaciones técnicas y requisitos para la comercialización de productos medicinales.

Detalle de las tasas establecidas para certificaciones sanitarias

La resolución determina valores específicos en función del tipo de servicio solicitado:

• Obtención de certificación BPM o BPADT: tasa general de USD 1.000.

• Renovación de la certificación: tasa de USD 600.

• Ampliación de la certificación: tasa de USD 400.
  Estos valores aplican exclusivamente a establecimientos que elaboran, almacenan, distribuyen o transportan productos naturales procesados de uso medicinal. La ARCSA aclaró que estas tasas cubren los costos operativos y técnicos del proceso de evaluación y verificación.

Ámbito de aplicación y vigencia de la resolución

La Resolución ARCSA-ARCSA-2025-0010-R rige para personas naturales y jurídicas, públicas o privadas, que operen en el territorio nacional y estén sujetas a la vigilancia sanitaria de la ARCSA. La norma entró en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial el 29 de octubre de 2025. Además, se señala que los procesos en trámite a la fecha de entrada en vigor deberán acogerse a los valores establecidos en esta resolución.

Fuente: Registro Oficial Año I No. 154 del 29 de octubre de 2025