Registro Oficial del día: ARCSA reforma normativa para certificación sanitaria de productos de uso y consumo humano

Mediante Resolución ARCSA-DE-2025-047-DASP, publicada en el Registro Oficial Año l No. 196 del 5 de enero de 2026, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió una reforma parcial a la normativa técnica sanitaria relacionada con la obtención del certificado de requerimiento o no de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria para productos sujetos a control. El objetivo es reforzar el análisis técnico y prevenir el uso indebido de productos en investigación.

Se incorporan nuevas definiciones y requisitos diferenciados

La reforma modifica el artículo 3 del Capítulo II, incluyendo definiciones específicas como reactivos para uso exclusivo en investigación (RUO), uso exclusivo en investigación clínica (IUO) y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Estos términos precisan que tales productos no deben ser utilizados para diagnóstico clínico general y establecen su tratamiento exclusivo dentro de ensayos controlados. También se reformula el artículo 5 del Capítulo III, exigiendo una ficha técnica detallada, etiquetas, proceso de elaboración y documentos firmados por el fabricante o solicitante, según corresponda.

Se establecen requisitos para productos de investigación sin uso clínico

Se incorpora un nuevo artículo destinado exclusivamente a productos RUO o IUO, cuando sean requeridos para desarrollar pruebas LDT en contextos como enfermedades raras, crisis sanitarias o necesidades médicas no cubiertas. Se exige documentación del fabricante, etiquetas, justificativos institucionales, ausencia de alternativas en el mercado y, cuando aplique, aprobación del Comité de Ética en Investigación en Seres Humanos (CEISH).

Procedimiento, vigencia del certificado y control adicional

Se reforma el procedimiento de solicitud en la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), estableciendo un plazo máximo de 15 días para emitir el certificado, una vigencia de dos años y la posibilidad de incluir hasta diez productos en una misma solicitud si comparten características arancelarias o funcionales. ARCSA podrá requerir documentación adicional cuando sea estrictamente necesario y deberá publicar un catastro actualizado de los productos que requieren o no certificación sanitaria.

Fuente: Registro Oficial Año I No. 196 del 5 de enero de 2026