Registro Oficial del Día: ARCSA regula el registro sanitario de dispositivos médicos en Ecuador

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria expidió la normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano mediante la resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP, firmada el 28 de abril de 2026. Esta regulación, publicada en el Registro Oficial Año ll Segundo Suplemento No. 286 del 18 de mayo de 2026, se fundamenta en las competencias de control de calidad, inocuidad y seguridad determinadas en la Ley Orgánica de Salud. Asimismo, el instrumento se alinea con la Política Nacional de Mejora Regulatoria establecida en el Decreto Ejecutivo número 307 del 28 de junio de 2024 para optimizar la gestión gubernamental y garantizar la seguridad jurídica.

Procedimiento digital para la obtención del registro sanitario

El proceso para tramitar la certificación sanitaria debe gestionarse de forma electrónica mediante la Ventanilla Única Ecuatoriana del portal web ECUAPASS o la plataforma informática oficial de la institución. Los solicitantes pueden incluir un límite máximo de cincuenta ítems o productos evaluados en cada requerimiento de inscripción general, teniendo la posibilidad de incorporar elementos adicionales posteriormente a través de solicitudes de modificación. Toda la documentación técnica que respalde el trámite de los dispositivos médicos de uso humano debe presentarse en idioma castellano o inglés, avalada con la firma electrónica del responsable técnico radicado en el país.

Plazos y etapas de validación administrativa y técnica

El organismo regulador procederá a validar el nivel de riesgo y la integridad de la documentación ingresada por el usuario. En caso de existir observaciones iniciales sobre los requisitos, se otorgará al interesado un término único de cinco días para subsanar los errores antes de la cancelación automática del trámite. Tras una revisión favorable, el usuario dispondrá de diez días de término para efectuar el pago de los derechos económicos correspondientes, dando paso a una evaluación técnica cuyo tiempo variará según la complejidad del dispositivo y que contempla plazos de treinta días para productos nacionales y sesenta días para extranjeros en caso de requerir rectificaciones adicionales.

Mecanismos de control posregistro y trazabilidad de productos

La vigilancia posterior a la concesión del registro sanitario se ejecutará conforme a una planificación anual con enfoque en gestión de riesgos, denuncias o alertas sanitarias. Este control incluye un mecanismo de tipo uno centrado en la verificación visual del etiquetado, insertos, almacenamiento y vida útil, así como un mecanismo de tipo dos basado en la toma de muestras para análisis de calidad en laboratorios de referencia. Para los dispositivos implantables, los titulares deben asegurar la trazabilidad mediante el acondicionamiento de al menos tres tarjetas de identificación destinadas al paciente, a la historia clínica y al distribuidor o titular.

Obligaciones para la comercialización y almacenamiento seguro

La normativa determina que los dispositivos médicos de bajo riesgo y los condones pueden comercializarse de forma libre, siempre que cumplan con las exigencias legales del sector sanitario. Por otra parte, todos los establecimientos dedicados a las actividades de almacenamiento, distribución y transporte de estos insumos médicos están obligados a poseer la certificación de buenas prácticas correspondiente. Los datos declarados por el solicitante en las plataformas informáticas deben guardar estricta conformidad con las actividades y detalles autorizados en su respectivo permiso de funcionamiento vigente.

Fuentes: Registro Oficial Año ll Segundo Suplemento No. 286 del 18 de mayo de 2026.