Registro Oficial del día: Normativa Sanitaria para Otorgar Periodo de Exclusividad de Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos

La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer los requisitos y el procedimiento por medio del cual la ARCSA otorgará un período de exclusividad de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia, para productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas. 

Es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado, que soliciten el periodo de exclusividad de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia, para los medicamentos en general y productos biológicos que contengan nuevas entidades químicas, así como para los solicitantes de registro sanitario que requieran inscribir un producto farmacéutico que contenga una entidad química que se encuentre dentro del período de exclusividad antes mencionado.

Resolución de la ARCSA No. 23, promulgada en Registro Oficial 604 de 19 de julio del 2024.