Registro Oficial del día: Nueva versión del instructivo BPM para laboratorios farmacéuticos en Ecuador

El 30 de junio de 2025, mediante Resolución No. ARCSA-DE-2025-001-DASP publicada en el Registro Oficial Segundo Suplemento No. 70, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió el Instructivo Externo IE-B.3.4.2-LF-01, versión 5.0. Este documento actualiza los requisitos y el procedimiento para la obtención, renovación, ampliación, inclusión de formas farmacéuticas o modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos nacionales.

Contexto legal del hecho

La emisión del instructivo se sustenta en disposiciones de la Constitución del Ecuador (arts. 361, 363 y 425), la Ley Orgánica de Salud (arts. 6 y 131) y el Decreto Ejecutivo No. 1290, que faculta a la ARCSA a emitir normativa técnica para la vigilancia sanitaria. Además, se fundamenta en resoluciones anteriores como la ARCSA-DE-008-2018-JCGO y sus reformas.

Contenido o disposición principal

El instructivo versión 5.0 introduce nuevas directrices respecto a la certificación BPM. Entre los principales cambios se incluyen:

• Inclusión de nuevos anexos como el listado de gases medicinales (Anexo 16), guía de inspección para industrias que producen estos gases (Anexo 15), y formularios de notificación y solicitud de certificación.

• Actualización de definiciones, incluyendo términos como gas medicinal, gas comprimido, gas a granel, y vía de administración.

• Requisitos documentales detallados para la obtención, renovación o ampliación del certificado, incluyendo plan maestro de validación, archivo maestro, organigrama, listas de productos, entre otros.

• Procedimiento para presentar solicitudes mediante el sistema automatizado de ARCSA o Quipux, según el tipo de laboratorio.

• Normas específicas para subcontratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte, incluyendo requisitos contractuales y validación de vigencia.

Implicaciones prácticas o destinatarios

El instructivo está dirigido a todos los laboratorios farmacéuticos nacionales que elaboran, almacenan o transportan medicamentos, productos biológicos, radiofármacos, gases medicinales y otros. Establece una vigencia de tres años para el certificado BPM y regula auditorías de seguimiento y reinspecciones. Además, condiciona la participación de ARCSA en auditorías extranjeras y prevé medidas ante incumplimientos que afecten la calidad del producto.

Fuente: Registro Oficial Año I Segundo Suplemento No. 70 del 30 de junio de 2025