Registro Oficial del Día: Nuevas Regulaciones para Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales

El Ministerio de Salud Pública ha emitido el nuevo "Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano" que establece lineamientos específicos para la aprobación, autorización, ejecución, vigilancia y control de ensayos clínicos en el país.

La normativa busca fomentar la investigación clínica, garantizando el cumplimiento de estándares éticos internacionales y principios bioéticos. Entre sus disposiciones, se destaca la obligatoriedad de obtener aprobación de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y autorización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) antes de iniciar cualquier ensayo clínico.

El reglamento incluye definiciones relevantes como "ensayo clínico", "buenas prácticas clínicas" y "consentimiento informado", además de establecer los requisitos para investigadores y patrocinadores; la implementación de esta normativa tiene como objetivo incrementar la investigación clínica en Ecuador y garantizar el acceso a medicinas innovadoras y tecnologías sanitarias, en armonía con estándares internacionales como los de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Revisa el reglamento en el Registro Oficial No. 730 del 27 de enero de 2025.